신라젠 하한가

신라젠이 펙사벡 임상 중단 권고를 받았다는 소식에 하한가를 기록하고 있다.

2일 오전 9시13분 기준으로 현재 코스닥 시장에서 신라젠은 전날보다 29.97% 하락한 3만 1200에 거래되고 있다.

신라젠은 8월1일 오전9시 미국 데이터 모니터링 위원회와 펙사벡의 간암대상 임상 3상의 무용성 평가에 관한 미팅을 진행하였으며 DMC는 임상 중단을 권고했다고 공시하였다.

무용성 평가는 치료제의 상업적 가치를 확인하는 절차이며 신라젠은 국내외 간암 환자 600명을 대상으로 펙사벡의 항암효과와 안정성을 평가하는 임상 3상을 진행해오고있었다.

신라젠은 DMC의 권고사항을 미국 FDA(식품의약품국)에 보고할 예정이라고 밝혔다고 한다.

신라젠 무용성평가 발표 한달전, 신라젠 임원 주식매도??

신라젠의 항암 바이러스 글로벌 임상 3상이 중단권고를 받으면서, 최근 신라젠 임원이 주식을 대규모 매도한것에 대해 관심이 쏠리고 있다. 임상이 중단될 가능성이 있다는것을 미리 알고 주식을 매도한것 아니냐는 의혹에서 나왔다.

2일 신라젠은 미국 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡의 간암대상 글로벌 임상 3상에 대한 무용성 평가결과 미팅을 진행한 결과, 임상 중단을 권고 받았다고 밝혔다.

무용성 평가는 신약이 치료제로서 가치가 있는지를 따저보는 중간 기착지다.만약 무용성 평가에서 큰 문제가 없었다면 신라젠은 임상 3상을 내년 12월까지 마칠 계획이었다.

이같은 소식에 신라젠의 주가는 개장과 동시에 하한가로 곤두박질쳤다. 이날 오전 10시24분 현재 신라젠의 주가는 전날보다 1만 3350원 하락한 3만 1200원을 기록하고 있다고 한다.

주식 시장과 업계에서는 신라젠이 이 같은 결과를 미리 알았던 것이 아니냐는 의혹이 나오고 있다.

신현필 신라젠 전무는 지난달 1일부터 8일까지 4회에 걸쳐 보동주 16만 7777주를 장내 매도하였다. 이는 대략 88억원 규모이다.

당신 신 전무의 대규모 매도 소식이 알려지면서 주식시장과 업계에서는 신라젠 임상 3상에 문제가 생긴것이 아니냐는 우려가 나왔었다. 

신라젠 측은 "신 전문가 개인적 채무 변제를 위해 주식을 매도했을뿐"이라고 해명해서 문제가 되고 있다.

신라젠은 무슨회사?

신라젠은 2003년도에 DAVID H.KIM 과 JOHN CAMERON BELL 박사가 창업한 미국계 기업인 JENNEREX INC 사를 인수한 기업이다.

JOHN BELL 박사는 캐나다 맥길 대학교와 오타와 대학교고수 출신이다. 펙사벡은 PEXASTIMOGENE DEVACIREPVEDC의 약자이며 토머스 제퍼슨 대학교의 EDMUND LATTIME 박사의 연구실에서 개발되었으며 악성 흑색종 환자들을 대상으로 첫 임상실험을 진행하였다.

펙사벡의 가능성을 알아본 박사들은 토머슨 제퍼슨 대학교에서 라이센스를 인수하여 1상2상 임상실험을 진행하였다.

기술 인수후 펙사백에 대한 특허는 모두 HENNEREX 사 쪽 신라젠이 보유하고 있으며 2014년도에 협력하던 부산대학교에서 시작된 CRO인 신라젠에게 인수되었다.

신라젠은 JENNEREX 인수를 완료한뒤 2016년도 코스닥 시장에 상장하였으며 간암 3상 임상시험을 시작하였다.

현재 신라젠은 항암 바이러스 펙사백을 이용하여 간암,창자암,고형암에 대해 여러 해외제약사 및 정부기관들과 협력하여 원활한 임상시험을 진행하고 있었으며 신라젠은 JENNEREX,INC 인수후에도 현 미국 캘리포니아 신라젠 바이오테라퓨틱스 샌프란시스코 지사 임직원등을 통해 원활한 글로벌 임상 시험 및 해외 파트너쉽 관리를 하고있다.

하지만 주식회사이며 결과에 따라서 주식이 급락 급상 할수도 있다.

신라젠 미래 가치

최근 2년사이 빅파마가 항암 바이러스 파이프 라인을 공격적으로 확보하는 모습이 포착되고 있었으며 올해 중반 항암 바이러스 회사 인수,올해 초에는 머크가 호주 VIRALYTICS를 3억 9400만 달러에 인수했다.

지난해에는 애브비가 턴스톤 바이오로직스가 진행되고있는 임상단계에 있는 선두 파이프 라인을 포함해 3개의 항암 바이러스 후보 물질에 대한 연구 및 라이센스 옵션을 사들였다.

당시 계약규모는 공개되지 않았지만 턴스톤은 해당 분야에서 가장 규모가 큰  파트너쉽이라고 밝혔다.

턴스톤의 가장 앞서가는 파이프라인은 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 MAGEA 발현 항암 바이러스다. 이밖에도 2016년 베링거인겔하임,화이자,MBS도 항암바이러스를 인수한 바 있다.

펙사벡은 현재 임상 시험중인 ONCOLYTIC VIRUS 중에 가장 시판에 가까운 약물이다. 다른 회사들의 HSV 기반 바이러스보다 시장성이 있기로 판단되는것은 두가지 면에서다.

1.IT하고 IV로 사용가능하다. 주입하기 덜 번거로운 IV는 더큰 환자층을 확보하는데 도움이 된다.

2.병용 요법에서 다른 I-O제재들보다 낮은 ADVERSE EVENT(부작용)을 보이고 있다. 다른 옵디보 또는 니볼루맙 같은 면역 항암제같은 경우에는 많은 환자들에게 큰 부작용을 보이고 있기에 이것은 펙사벡에게는 독보적인 장점이 될것으로 예상된다.

하지만 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 미팅에서 DMC로 부터 임상중단 권고를 받았으며 이는 신라젠의 미래가치에 매우 부정적인 결과인데, 이번 권고로 인하여 신라젠은 간암 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못한 셈이 된다.

얼마전 하한가를 연줄한 에치엘비의 리보세라닙과 비교해도 결과과 훨씬 좋지 않은데, 리보세라닙의 경우"효과는 있으나 기존 약물보다 뛰어나지는않다"정도의 결과인 반면 신라젠은 효과가 없어 더이상 임상 시험이 무의미하니 하지 말아달라는것이기 때문이다.

덕분에 한국은 난리가 났다.

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